Educação

Curso de Extensão Voltado à Profissionais da Indústria Farmacêutica

Módulos

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

 

Curso de extensão voltado à profissionais da indústria farmacêutica (gestão de riscos, estatística e validação de processos):    

 

Curso 1: gerenciamento de riscos sob o ponto de vista da rdc 301/2019 – ANVISA e Apresentação de ferramentas estatísticas

 

Curso 2: validação de processos farmacêuticos desenvolvidos por qbd (quality by design) e diagnóstico estatístico

 

Disciplinas

 Conteúdo Programático Dia 1

 1) Introdução e Harmonização conceitual:

  • Expectativas do Curso
  • Conceito:  Risco x Análise de Riscos X Gestão do Conhecimento X Gerenciamento de Riscos
  • Gestão de Riscos em Processos Farmacêuticos
  • Exigências Regulatórias / Abordagem RDC 301/2019.

 

2) Introdução ao Processo de Gestão de Riscos e sua integração com os demais processos:

  • Gerenciamento de Riscos x Gerenciamento da Qualidade

 

3) Ferramentas da Qualidade e a Gestão dos Riscos:

  • Gerenciamento de Riscos x Indicadores de Desempenho
  • Ferramentas qualitativas mais utilizadas no Gerenciamento de Riscos e exemplos de aplicação
  • Exercício prático – Mapeamento de Processo
  • Exercício prático – Diagrama de Ishikawa
  • Exercício prático - FTA
  • Vantagens e Desvantagens de cada ferramenta apresentada
  • Estatística Básica:
  • Apresentação de ferramentas estatísticas que podem auxiliar na tomada de decisão: Histograma, Gráfico de Série Temporal, Pareto, Box Plot, Diagrama de Dispersão, Capabilidade, Cartas de Controle, entre outras.

 

Conteúdo Programático Dia 2

  Análise de Riscos focada na ferramenta FMEA (Failure Mode And Effect Analysis):

  • Comparativo entre FMEA e demais ferramentas qualitativas apresentadas
  • Histórico do uso de FMEA
  • Apresentação da ferramenta
  • Erros mais comuns na aplicação da ferramenta FMEA
  • Classificação e quantificação de critérios para priorização de riscos
  • Classificação do Risco
  • Cálculo do RPN
  • Planilhas automatizadas para cálculo
  • Apresentação de exemplo
  • Exercício prático FMEA (Preparação para o curso de Validação de Processos)

 

 Conteúdo Programático Dia 3

  1) Harmonização conceitual:

  • Validação do ponto de vista “Quality by Design”
  • Papéis e responsabilidades
  • Mapeamento e Gerenciamento de Riscos na validação
  • Fases da Validação (Fase 1, 2 e 3)
  • Tipos de Validação: Prospectiva, Concorrente, Híbrida, Contínua, Continuada.
  • Abordagem de estudos de Holding Time em Estudos de Validação de Processos.

 

  2) Fase 1 da Validação / Desenvolvimento do Produto: Validação no Desenvolvimento

  • Expectativas da Fase 1 / Legislação / Requerimentos (Quality Target Product Profile)
  • Mapeamento prévio do processo de fabricação do produto e etapas a serem validadas – P&D
  • Análise de Risco prévia para cada fase unitária do processo
  • Desenvolvimento do processo através de conceitos de Quality by Design
  • Conceito e definição dos atributos críticos de qualidade, parâmetros críticos de processo e parâmetros chave de processo (CQA, CPP e CKP)
  • Levantamento e definição prévia dos possíveis riscos do processo

 

 2.1) DOE (Design of Experiments) – Renata Soares

  • Conceito: DOE / Design of Experiments
  • Fundamentos e Aplicações
  • Passo a Passo para aplicação de DOE em processos farmacêuticos
  • Interpretação de resultados e confirmação dos atributos críticos de qualidade e parâmetros críticos de processo

 

 3) Fase 2 da validação: Qualificação do Processo

  • Mapeamento oficial do processo (Técnica de Fabricação do Produto)
  • Análise de Risco Oficial do Processo
  • Levantamento dos Pré-Requisitos (como checar os estudos de validação metodologias analíticas, estudos de qualificação de equipamentos e utilidades, fornecedores, etc).
  • Passo a Passo para elaboração do Protocolo de Validação de Processo

 

Conteúdo Programático Dia 4:

 Continuação Elaboração do Protocolo de Validação de Processo

  • Definição do Plano de Amostragem (NBR 5426, PDA Report 59, outros)
  • Conceitos e Fundamentos de Ferramentas Estatísticas (Cp, CPk, Carta de Controle, Histograma)
  • Exemplificação da utilização de ferramentas estatísticas
  • Definição dos lotes a serem acompanhados
  • Acompanhamento do Processo e retirada de amostras

 

4)Interpretação dos Resultados de Validação do ponto de vista estatístico

  • Avaliação estatística e exemplos de resultados.
  • Elaboração do Relatório de Validação

 

5) Fase 3 da Validação (CPV): Avaliação Continuada do Processo

  • Definição do Plano Amostral
  • Elaboração de protocolo específico
  • Avaliação Estatística
  • Discussão Fase 3A e Fase 3B

 

5) BPD/BPF e Tratamento de Desvios durante os estudos de Validação.