Educação

Curso de Extensão Voltado à Profissionais da Indústria Farmacêutica - ONLINE

Módulos

Curso de extensão voltado à profissionais da indústria farmacêutica (gestão de riscos, estatística e validação de processos):    

 

Curso 1: Validação de Processos sob abordagem da RDC 301/19 ANVISA

 

Curso 2: Estatística para QbD (Quality by Design)

Disciplinas

 Conteúdo Programático Dia 1

 1) Harmonização conceitual (modulo 1)

  • Validação do ponto de vista “Quality by Design”;
  • Mapeamento e Gerenciamento de Riscos na validação;
  • Papéis e responsabilidades;
  • Tipos de Validação: Prospectiva, Concorrente, Híbrida, Contínua, Continuada;
  • Holding Time;
  • Fases da Validação (Fase 1, 2 e 3).

 2) Fase 1 : Validação no Desenvolvimento 

  • Expectativas da Fase 1 / Legislação / QTPP / Conhecendo o Processo;
  • Mapeamento prévio do processo de fabricação do produto e etapas a serem validadas – P&D;
  • Análise de Risco prévia para cada fase unitária do processo;
  • Desenvolvimento do processo através de conceitos de Quality by Design;
  • Conceito e definição dos atributos críticos de qualidade, parâmetros críticos de processo e parâmetros chave de processo (CQA, CPP e CKP);
  • Levantamento e definição prévia dos possíveis riscos do processo.

3) DOE (Design of Experiments) - modulo 2

  • Conceito: DOE / Design of Experiments;
  • Fundamentos e Aplicações;
  • Passo a Passo para aplicação de DOE em processos farmacêuticos;
  • Estudo de Caso DOE;
  • Interpretação de resultados e confirmação dos atributos críticos de qualidade e parâmetros críticos de processo.

4) Fase 2 da validação: Qualificação do Processo (modulo 3)

  • Mapeamento oficial do processo (Técnica de Fabricação do Produto)
  • Análise de Risco Oficial do Processo;
  • Levantamento dos Pré-Requisitos (como checar os estudos de validação metodologias analíticas, estudos de qualificação de equipamentos e utilidades, fornecedores, etc);
  • Passo a Passo para elaboração do Protocolo de Validação de Processo;
  • Definição do Plano de Amostragem (NBR 5426, PDA Report 59);
  • Definição dos lotes a serem acompanhados;
  • Acompanhamento do Processo e retirada de amostras.

 Conteúdo Programático Dia 2

5) Continuação Fase 2 – Estatística para Validação (módulo 4)

  • Conceitos e Fundamentos de Ferramentas Estatísticas (Cp, CPk, Carta de Controle, Histograma);
  • Exemplificação da utilização de ferramentas estatísticas;
  • Interpretação dos Resultados de Validação do ponto de vista estatístico.

6)  Continuação Fase 2 – Relatório de Validação (módulo 4)

  • Avaliação estatística e exemplos de resultados;
  • Elaboração do Relatório de Validação.

7) Fase 3 - (CPV): Avaliação Continuada do Processo (módulo 5)

  • Expectativas da Fase 3 (Análise de varáveis);
  • Definição do Plano Amostral;
  • Elaboração de protocolo específico;
  • Avaliação Estatística;
  • Discussão Fase 3A e Fase 3B.